企業(yè)應(yīng)當(dāng)在“許可證”有效期屆滿前六個月，但不少于三十日前提出換證申請，并提交下列材料。

　　1、企業(yè)換證申請材料封面和目錄(含序號、材料名稱、頁碼);

　　2、《xx省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請審查表》一式二份(見附件1);

　　3、“許可證”正本及副本復(fù)印件;

　　4、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件;

　　5、企業(yè)質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷，經(jīng)合同鑒證機關(guān)鑒證的勞動用工合同;

　　6、經(jīng)營植入體內(nèi)醫(yī)療器械及向個人銷售的家用治療性醫(yī)療器械的企業(yè)醫(yī)技人員的身份證、學(xué)歷和職稱證明復(fù)印件及經(jīng)合同鑒證機關(guān)鑒證的勞動用工合同;

　　7、經(jīng)營為個人驗配醫(yī)療器械的企業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員證書、身份證復(fù)印件及經(jīng)合同鑒證機關(guān)鑒證的勞動用工合同，驗配設(shè)備和儀器清單(注明名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、儀器編號、數(shù)量);

　　8、企業(yè)注冊經(jīng)營地址和倉庫地址的租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件、平面圖(注明面積)及地理位置圖;

　　9、企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄;

　　10、企業(yè)相關(guān)人員經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格發(fā)放的培訓(xùn)合格證書;

　　11、電子版材料U盤;

　　12、申請材料真實性保證聲明.